Bonus beni strumentali 4.0 nel settore sanitario: SANITA’ 4.0

Anche nel settore sanitario può operare il bonus beni strumentali 4.0. Si tratta di un ambito di rilevante applicazione del bonus, tanto che il fenomeno è stato denominato “SANITA’ 4.0”.

Il Ministero dello Sviluppo Economico ha fornito chiarimenti e linee guida con la circolare n. 48610 del 1° marzo 2019. Con la pubblicazione di questo nuovo documento di prassi, viene dunque confermata la possibilità di accedere all’agevolazione per le imprese operanti nel settore sanitario e vengono fornite indicazioni sia in merito alla corretta classificazione nell’ambito degli allegati A e B alla legge n. 232 del 2016 dei beni oggetto di trattazione, e sia per quanto concerne la corretta distinzione tra componente materiale e immateriale degli investimenti in tale settore.

Beni materiali strumentali 4.0 nel settore sanitario

Le tipologie di beni, materiali e immateriali, prese in esame dalla circolare sono:

• Apparecchiature per la diagnostica per immagini
• Apparecchiature per la radioterapia e la radiochirurgia
• Robot
• Sistemi automatizzati da laboratorio
• Software per la gestione della c.d. “cartella clinica elettronica”

Apparecchiature per la diagnostica per immagini

In questa voce possono ricomprendersi tutte le apparecchiature per la c.d. medical imaging – vale a dire, l’insieme delle tecniche e dei processi che concorrono alla creazione di immagini del corpo umano con finalità diagnostiche – e che si differenziano tra loro, principalmente, in ragione del tipo di sorgente di energia utilizzata per l’esecuzione del processo di indagine: radiazioni ionizzanti, campi magnetici, ultrasuoni, fenomeni ottici. In generale, le apparecchiature in questione risultano composte da una struttura che ospita il sistema di generazione del flusso energetico, un lettino porta paziente e una workstation dedicata con software di elaborazione dati per la ricostruzione e la visualizzazione su monitor delle immagini. Rientrano in tale categoria, a titolo esemplificativo: il tomografo computerizzato (TC) che consente di riprodurre immagini del corpo umano, sia in sezione che tridimensionali, sfruttando l’attenuazione di un fascio di radiazioni ionizzanti nel passaggio attraverso il paziente; come pure il tomografo a risonanza magnetica (RMN) il cui principio di funzionamento si basa sulla diversa risposta dei tessuti biologici sollecitati temporaneamente da un campo magnetico. Altri esempi sono rappresentati dai sistemi radiografici ad arco utilizzati in ambito interventistico (cardiologia, neurologia, vascolare) per avere immagini tridimensionali dinamiche come guida in tempo reale per l’esplorazione di strutture vascolari e dagli ecografi in grado di riprodurre immagini grazie alla registrazione degli echi dalle interfacce acustiche tessutali. Rientrano in tale voce, inoltre, le apparecchiature della medicina nucleare (gamma camera, PET, SPECT), nelle quali il processo diagnostico avviene attraverso la rappresentazione visiva (immagini scintigrafiche) della distribuzione nel corpo umano di radionuclidi iniettati nel paziente e capaci di legarsi selettivamente a determinati tessuti; nonché, sempre a titolo Pag. 3 di 5 esemplificativo, le apparecchiature per la Mineralometria Ossea Computerizzata (MOC) che hanno la funzione di misurare la densità minerale nelle ossa di un’area ben delimitata dello scheletro.

Apparecchiature per la radioterapia e la radiochirurgia

In tale voce rientrano le apparecchiature sanitarie volte al trattamento delle cellule tumorali. Trattasi, indipendentemente dalla tecnica di radioterapia e radiochirurgia presa in considerazione (ad esempio: conformazionale 3D, IMRT, IGRT), di apparecchiature che utilizzando un’elevata dose di radiazioni ionizzanti sono in grado, grazie a software specializzati di localizzazione e focalizzazione dell’area bersaglio, di eseguire il trattamento terapeutico con la massima precisione. Vi rientrano, ad esempio, i sistemi integrati per la radioterapia avanzata basati sull’utilizzo di acceleratori lineari e altri componenti indispensabili al trattamento, quali i sistemi dedicati al centraggio, al posizionamento automatico e all’immobilizzazione del paziente, come pure l’attrezzatura dosimetrica per la misurazione delle caratteristiche dell’acceleratore ai fini della ricalibrazione, nonché i sistemi robotizzati di radiochirurgia stereotassica che, grazie a sofisticati sistemi di calcolo per l’elaborazione delle traiettorie del braccio robotico, consentono di eseguire interventi chirurgici non invasivi.

Robot

All’interno di questa voce sono ricomprese le diverse tipologie di robot e sistemi robotizzati impiegati nel settore medicale per scopi interventistici, terapeutici e riabilitativi. A titolo di esempio, possono considerarsi i robot chirurgici utilizzati per eseguire interventi mini invasivi ad alta precisione che consentono al chirurgo di operare a distanza con maggiore efficacia grazie alla soppressione del tremore naturale delle mani e alla possibilità di scalare l’entità dei movimenti, nonché, grazie anche a sistemi di visione 3D, di distinguere le strutture anatomiche più piccole e difficilmente visibili a occhio nudo. Si tratta di sistemi composti, in linea di massima, da tre elementi tra loro integrati: la “console chirurgica”, che è il centro di controllo per mezzo del quale il chirurgo gestisce direttamente i robot; il “carrello paziente” che rappresenta il componente operativo del sistema ed è provvisto di braccia per l’azionamento degli strumenti chirurgici sui quadranti del campo operatorio; il “carrello visione” che funge da supporto visivo durante il processo attraverso la combinazione delle funzioni di elaborazione video/immagine e di elaborazione elettronica/software. In tale ambito, inoltre, possono ricondursi anche i sistemi per la riabilitazione robotica dedicati ai pazienti affetti da patologie del sistema nervoso; tra questi, ad esempio, vi sono i sistemi costituiti da esoscheletri integrati con software basati sull’intelligenza artificiale che consentono di adattare il percorso di cura in funzione del paziente e da software di realtà virtuale per il monitoraggio su uno schermo dei movimenti effettuati.

Sistemi automatizzati da laboratorio

In questa voce rientrano i sistemi completi e automatizzati per il trattamento di campioni biologici per indagini microbiologiche. Trattasi, in particolare, di sistemi complessi interfacciati con i sistemi informatici di Pag. 4 di 5 laboratorio (LIS) e in grado di automatizzare e digitalizzare l’intero processo di analisi microbiologica, dall’identificazione del campione da analizzare (attraverso lettori barcode), fino alla semina dello stesso nonché, nei modelli più avanzati, all’incubazione intelligente e alla lettura automatica delle piastre.

Allegato A della legge n. 232/2016 e componente software

Come emerge anche dalle sintetiche descrizioni sopra riportate, i beni in questione risultano nativamente dotati di componenti software indispensabili allo svolgimento delle funzioni a cui gli stessi sono preposti. Al riguardo, si ricorda che, come già chiarito nella richiamata circolare n. 4/E del 30 marzo 2017, nel caso in cui il software sia integrato (“embedded”) in un bene materiale dell’allegato A e venga quindi acquistato unitamente allo stesso, non si deve operare una distinzione tra componente materiale e componente immateriale. Diverso è invece il caso dei software di sistema (c.d. “stand alone”) i quali, anche nel caso in cui interagiscano con i beni di cui all’allegato A, non risultano indispensabili al loro funzionamento; l’acquisto di tali software, sempre che si tratti di software riconducibili a una delle voci comprese nell’allegato B, può essere agevolato.